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입찰공고: HTLV 항체검사시약 및 장비임대 공동구매 입찰

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작성일

2009-08-25

조회

3305

첨부파일

입찰관련서식.hwp [234496 byte]

공고번호 : 한적혈 2009-70호

HTLV 항체검사시약 및 장비임대 공동구매 입찰공고

1. 입찰대상물품

입찰건명	HTLV-Ⅰ/Ⅱ 항체검사시약 및 장비임대 2단계 경쟁입찰
예정수량(DONOR)	11,750,000
입찰등록마감 일시 및 장소	2009. 9. 2(화), 17:00 / 혈액관리본부 재무행정과
가격입찰 일시 및 장소	2009. 11. 3(월), 14:00 / 혈액관리본부

※ 예정 수량은 사정에 의거 증감될 수 있음

2. 검사방법 : 효소면역검사(EIA)법 또는 이와 동등이상의 감도를 가진 시험방법

3. 입찰방법 : 2단계경쟁입찰

    ○ 1단계(규격) : 성능평가
    ○ 2단계(가격) : 성능평가 적격품목을 대상으로 가격입찰을 실시하며, 우리사 검사장비
        필요대수를 통보하며, 적격자로 확정된 자는 임대장비가격, 시약가격을 포함한 ‘헌혈자
        1인당 검사 시약단가’로 2단계 가격입찰을 실시하여 예정가격이하의 최저 단가인 자가
        낙찰됨

4. 입찰참가자격

    ① 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령 제12조 및 동 시행규칙 제14조에 의한
        자격을 지닌 자
    ② 약사법 제26조(제조업), 제34조(수입허가) 및 제35조(판매업)에 의하여 의약품 등의 제조
        (수입), 판매업의 품목허가가 있는 자(판매업자의 경우 제조(수입)업자와 공고 물량 이상
        공급 확약된 자)
    ③ 식품의약품안전청으로부터 우수의약품제조 및 품질관리기준(KGMP) 인증 받은 자
    ④ CE 또는 U.S. FDA에서 인증 받은 자
    ⑤ 제품 임상시험결과서 제출가능한 자
    ⑥ 국내외 헌혈혈액 선별검사용으로 납품실적을 제출할 수 있는 자
    ⑦ 의약품 유통관리기준 적격업소(KGSP)로 지정된 자
    ⑧ 우리사 혈액검사센터 장비로 검사수행이 가능한 자(소모품비용은 업체 부담)

5. 입찰참가신청서류

    ① 입찰참가신청서(우리사 소정양식)
    ② 서약서(우리사 소정양식)
    ③ 시약평가의뢰서(우리사양식)
    ④ 사업자 등록증 사본
    ⑤ 의약품제조(수입)품목허가증사본(판매업자의 경우에는 판매업허가증 사본 및 제조(수입)
        허가업자의 허가증사본과 공급물량 이상 공급확약서)
    ⑥ KGMP(허가)인증서
    ⑦ CE 인증서 또는 U.S. FDA 인증서
    ⑧ 의약품 유통관리 기준적격업소(KSGP) 증명서
    ⑨ 제품 임상시험결과서
        (대상국가, 시험규모, 시험시기, 시험주체, 민감도, 특이도 등의 내용 포함)
    ⑩ 국내외 헌혈혈액 선별검사용으로 납품실적원
    ⑪ 인감증명서 및 사용인감계
    ⑫ 법인등기부 등본 또는 주민등록등본
    ⑬ 견적서(부가세 및 제반비용 포함)
    ⑭ 우리사 검사장비와의 호환성 및 운영에 대한 자료
        (Configuration 및 검체분주여부 확인을 위한 임계치 근거 자료 등)
    ⑮ 낙찰 후 납품계획서 및 교육계획서
    ⑯ 납품지연 및 납품중단 대체계획서
    ⑰ HTLV-Ⅰ/Ⅱ 항체검사시약의 Assay Design

      ※ 우편접수 불가
      ※ ‘운영에 대한 자료’ 란 우리사 검사운영시스템을 고려하여, 입찰업체가 추가 장비 대수,
           인력 및 시설 등을 검토․제출하는 자료를 말한다.

6. 계약기간 및 납품방법

○ 계약기간 : 2009.11.15 ~ 2014.11.14
○ 납품방법 : 우리사 혈액검사센터별로 분할 납품

7. 입찰관련서류 [다운로드 ]

8. 세부추진일정

구 분	일 시	비 고
입찰등록마감	2009. 9. 2 (수), 17:00	혈액관리본부
입찰설명회	2009. 9. 11
1단계 품질평가	2009. 9. 3 - 2009. 10. 30
적격업체통지	2009. 11. 2(월)
2단계 가격입찰	2009. 11. 3 (화), 14:00

※ 상기 일정은 우리사 사정에 의거 변경될 수 있음

9. 입찰참가자 유의사항

    ① 낙찰자는 낙찰일로부터 7일 이내에 계약을 체결하여야 하며, 입찰보증금 귀속에 관하여는
        우리사 계약사무시행규칙 제26조 및 제27조에 의함
    ② 우리사 계약사무시행규칙 제30조 및 물품구매입찰유의서 제11조에 해당되는 입찰은
        무효임
    ③ 입찰자는 입찰참가전에 우리사 물품구매입찰유의서, 물품구매계약일반조건 및 동 특수
        조건 등 기타 입찰에 필요한 모든 사항에 대하여 사전 열람․숙지하고 입찰에 참여하여야 함
    ④ 입찰관련 설명회를 개최할 예정이며, 불참업체는 입찰자격을 상실함.
    ⑤ 현재 사용하는 화학발광면역검사(CLIA)법 시약은 시약평가위원회 결정에 따라 성능평가를
        생략할 수 있음
    ⑥ 입찰참여업체는 평가에 사용하는 정도관리용 검체 등 소요비용에 대하여 공동 부담함

10. 문의 전화 및 담당자

    ○ 평가관련 : 품질관리과 김대성 (02-3705-8092)
    ○ 계약관련 : 재무행정과 박건우 (02-3705-8033)

2009. 8. 25

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